Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager M/F - Emprego Mais

Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager M/F

  • Full Time
  • Lisboa

Ofertas Emprego

Várias ofertas de emprego em todo Portugal.

Fundados em 1949, os Laboratoires Bailleul, constituídos por um grupo independente de farmacêuticos franceses, conhece hoje um forte desenvolvimento internacional, com presença em cerca de 60 países.
Há mais de 65 anos, que colocamos a melhoria da qualidade de vida do paciente no centro das nossas preocupações. Procurando sempre inovar e apresentar produtos de qualidade, para dar aos nossas pacientes soluções adaptadas às suas necessidades.
Para mais informação : www.bailleul.com
Como parte da nossa expansão internacional, estamos a recrutar um Gestor de REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE (M/F).
Posição:
Reportando directamente ao Country Manager e ao Director Global RA e QA, será responsável pela gestão das actividades de Assuntos Regulamentares, Garantia de Qualidade e assumindo também o Backup da Direcção Técnica dos Laboratoires Bailleul Portugal.
Perfil:
Licenciatura em Ciências Farmacêuticas
Pelo menos 3 a 5 anos de experiência em Assuntos Regulamentares e Garantia da Qualidade
Tem uma sólida compreensão do negócio farmacêutico em geral
É uma pessoa rigorosa, tem uma boa comunicação e sentido de organização.
É fluente em inglês.

Será responsável por:
1. Gestão dos Assuntos Regulamentares:

– Registo local e apresentação de processos (Medicamentos, Suplementos alimentares e Cosméticos) de acordo com a estratégia e planificação global
– Fornecer informação regulamentar / pareceres para todos os tipos de apresentação / produtos
– Negociação de prazos, esclarecimento de questões com as autoridades locais
– Reportar todos os pedidos das autoridades ao departamento da Global RA.
– Rever e validar o SmPC/PIL/Labelling
– Revisão e validação de textos originais para cosmética e suplementos alimentares
– Rever e validar todos os materiais de embalagem, materiais promocionais, ferramentas de marketing e formação para o portfólio da empresa.
– Gestão de DHPC e materiais educativos
– Gestão e acompanhamento de todas as atividades regulamentares locais (ruturas de stock, declaração de comercialização, congressos, declaração de material promocional)
– Gestão do dossier de preços e reembolso.
– Assegurar a conformidade regulamentar do portfólio (variações, renovação, preços, etc..) em articulação com o departamento Global RA.

2. Relatórios de monitorização

– Assegura a comunicação atempada e clara aos stakeholders internos sobre o estado e as questões dos projetos
– Assegurar a qualidade, fiabilidade e armazenamento dos dados
– Acompanhamento e relatórios de atualizações de diretrizes e regulamentos.

3. Gestão da Garantia de Qualidade

– Redigir e gerir o Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com o certificado GDP da entidade e com as diretrizes da Empresa.
– Preparar materiais de formação para os procedimentos, organizar a formação dos colaboradores, e assegurar o follow-up.
– Construir o plano anual de auditorias e realizar auditorias internas e externas com terceiros ou com a empresa Bailleul.
– Aprovar e monitorizar a implementação de ações corretivas e preventivas.
– Estabelecer e assegurar o processo de reclamações de qualidade do produto em colaboração com a Bailleul Corporate.
– Participar nas inspeções das autoridades e assegurar o follow-up dos planos CAPA.
– Gerir o Controlo de Mudanças abrangendo as atividades da Bailleul Portugal.
– Gerir as variantes e as suas ações corretivas.
– Trabalhar em colaboração com a empresa local QPPV e Bailleul Corporate em caso de casos de vigilância ou pedidos de informação médica.
– Efetuar a autorização de distribuição dos lotes de produtos finais, com base em:
• Verificação dos dados de temperatura obtidos durante o transporte da Eurodep para operador logístico em Portugal
• Verificação do Certificado de Análise e do Certificado de Conformidade editado pela Pessoa Qualificada do fabricante ou pelos seus representantes encarregados da disponibilização dos produtos acabados no território europeu.
– Garantir o controlo dos lotes e, se necessário, a recolha dos lotes.
– Garantir a organização logística e o armazenamento.

Envio de CV detalhado em português e inglês para :
[email protected]

Todas as candidaturas devem mencionar a referência LBPT/RAQualAssurManager/0105

Envie o seu CV para: recrutement@bailleul.com